核準日期：2007年05月21日
修改日期：2020年11月02日
苦黃注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
【藥品名稱】通用名稱：苦黃注射液
漢語拼音：Kuhuang Zhusheye
【成 份】苦參、大黃、大青葉、茵陳、春柴胡。輔料為聚山梨酯－80、氫氧化鈉。
【性 狀】本品為橙紅色至棕紅色的澄明液體。
【功能主治】清熱利濕，疏肝退黃。主治濕熱黃疸，也用于黃疸型病毒性肝炎。
【規 格】每支裝10ml。
【用法用量】靜脈滴注�？捎�5％或10％葡萄糖注射液稀釋，每500ml葡萄糖注射液最多可稀釋本品60ml。一次10ml～60ml，一日1次，15天為一療程，或遵醫囑。
【不良反應】過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、喉水腫、呼吸困難、血壓下降、過敏性休克等。
全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、乏力、疼痛等。
呼吸系統：呼吸急促等。
心血管系統：心悸、胸悶等。
胃腸道系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸脹氣、口干等。
神經精神系統：頭暈、頭痛、抽搐等。
皮膚及其附件：多汗等。
用藥部位：疼痛、靜脈炎、不適、麻木等。
【禁 忌】1、對本品或含有苦參、大黃、大青葉、茵陳、春柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2、過敏體質者禁用，嚴重心、腎功能不全者禁用。
3、孕婦、嬰幼兒禁用。
【注意事項】1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2、本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質量；用藥前和配制后及 使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
3、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
4、嚴格掌握用法用量，不超劑量、不超療程、過快滴注。建議使用劑量逐日增加，第一天10ml、第二天20ml、第三天30～60ml。
5、滴速不宜過快（30滴/分），每500ml稀釋液應在3～4小時緩慢滴入；
6、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
7、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品同時混合配伍使用。如需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，還請考慮以適量稀釋液對輸液容管道進行沖洗,避免藥物相互作用等問題。
8、用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。老人、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用。如確需使用請遵醫囑，并加強監測。
9、哺乳期婦女、兒童慎用。
【藥物相互作用】尚無本品與其他藥物相互作用的信息。
【臨床試驗】本品于1988年經中華人民共和國衛生部批準進行過288例臨床試驗。
【藥理毒理】動物試驗結果提示，本品對大鼠有促進膽汁分泌和增加膽紅素排量的作用。
【貯 藏】密封，避光。
【包 裝】注射液用玻璃安瓿裝。6支/盒。
【有 效 期】18個月。
【執行標準】新藥轉正標準第三十冊WS3-264(Z-038)-2001(Z)。
【批準文號】國藥準字Z10960004。
【上市許可持有人及生產企業】
上市許可持有人及生產企業名稱：常熟雷允上制藥有限公司
上市許可持有人及生產企業地址：蘇州常熟市深圳路90號
郵政編碼：215500
電話號碼：0512－52823277 0512－52825242
傳真號碼：0512－52820040
注冊地址：蘇州常熟市深圳路90號
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