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          天佛參口服液
           
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          天佛參口服液

          養陰益氣,解毒散結。與抗腫瘤化學藥品合用,用于非小細胞肺癌屬氣陰兩虛證,癥見神疲乏力、口干咽燥、氣急、痰血、胸痛等;同時,可減輕化療所致

          的惡心、嘔吐、便秘、脫發等現象。

          劑    型:口服液
          批準文號:國藥準字Z20090947 
          執行標準:國家食品藥品監督管理局標準YBZ08752008 
          規    格:每支裝20mll




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          核準日期:2008年09月23日

          修改日期:2020年08月06日

                                          

          天佛參口服液說明書

          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

          本品含蟾酥

           

          【藥品名稱】通用名稱:天佛參口服液

          漢語拼音:Tianfoshen Koufuye

          【成    份】西洋參、蟾酥、天冬、土貝母、倒卵葉五加、獼猴桃根、沙棘果、佛手。

          【性    狀】本品為深棕紅色的液體,味甜、微苦。

          【功能主治】養陰益氣,解毒散結。與抗腫瘤化學藥品合用,用于非小細胞肺癌屬氣陰兩虛

          證,癥見神疲乏力、口干咽燥、氣急、痰血、胸痛等;同時,可減輕化療所致

          的惡心、嘔吐、便秘、脫發等現象。

          【規    格】每支裝20ml。

          【用法用量】口服。一次1支,一日3次。4周為一療程,連續服用兩個療程。

          【不良反應】監測數據顯示,有惡心、嘔吐的不良反應報道。

          【禁    忌】1.孕婦忌服。

          2.過敏體質及對本品過敏者禁用。

          【注意事項】1.本品應在醫生指導下使用。

          2.哺乳期婦女慎用。

          3.請餐后服用,不宜空腹服藥。

          4.本品有強心類作用,不宜與強心藥物聯合使用,如洋地黃、地高辛、去乙酰毛花甙丙(西地蘭)、腎上腺素、異丙腎上腺素、咖啡因等,不宜與其他含有強心作用的中藥聯合使用。

          【臨床試驗】本品經原中華人民共和國衛生部(批件號:[97]ZL-35號)批準進行臨床試驗。

          1998年3月~2003年7月完成Ⅱ期隨機對照的臨床試驗。試驗組201例,對

          照組100例。2002年4月~2004年2月完成隨機、雙盲、安慰劑對照80例臨

          床試驗,試驗組40例,對照組40例。

          診斷標準:符合非小細胞肺癌屬氣陰兩虛證[《中國常見惡性腫瘤診治規范》

          (1991年版)、《中藥新藥治療原發性支氣管肺癌臨床研究指導原則》和《全

          國中西醫結合虛證會議》(1986)],證見:咳嗽少痰,咳聲低微,痰血,氣促

          胸痛,神疲乏力,面色晄白,惡風,自汗,盜汗,口干不多飲,食欲不振等。

          經X線或CT、病理學、細胞學等檢查證實。受試者年齡在18~70歲。體力狀

          況評分(Karnofsky)≥60分,預計生存3個月以上,非手術治療并自愿參與

          本次試驗者。

          觀察項目:癥狀、體征和化學藥品的毒性影響等。

          給藥方案:(1)Ⅱ期:單純化療組,用MVP(MMC+VDS+DDP)方案;化療(同前)

          +天佛參口服液組,MVP(MMC+VDS+DDP)方案,加服天佛參口服液,口服,一次

          1支,一日3次,療程4周,觀察2個周期。

          (2)后補充試驗80例:在對照組中增加安慰劑對照,其余同Ⅱ期

          試驗。

          療效標準:(1)中醫證候標準(尼莫地平法):顯效,治療后積分比治療前積分

          減少≥2/3;有效,治療后積分比治療前積分減少≥1/3而<

          2/3;無效,治療后積分比治療前積分減少<1/3或者增加。

          (2)生活質量標準(KPS分級):增加,治療后比治療前增加≥10

          分;降低,治療后比治療前減少≥10分;穩定,治療后與治

          療前相比無變化。

          試驗情況:Ⅱ期:中醫證候療效:試驗組201例,顯效48例、有效93例,顯

          效率23.88%;對照組100例,顯效9例、有效18例、顯效

          率9.00%。生活質量:試驗組201例,提高111例,穩定69

          例,提高率55.22%;對照組100例,提高11例,穩定25例,

          提高率11.00%。補充試驗80例:中醫證候療效:試驗組40

          例,顯效9例、有效18例、顯效率22.50%;對照組40例,

          顯效3例、有效5例、顯效率7.50%。生活質量:試驗組40

          例,提高17例,穩定17例,提高率85.00%;對照組40例,

          提高4例,穩定13例,提高率42.50%。

          Ⅱ期試驗時,還發現在神疲乏力、口干咽燥、痰血、納呆、自汗盜汗、胸痛

          等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐、便秘、脫發等現象;同

          時瘤體的穩定率(CR+PR+NC)試驗組81.59%,對照組66.00%。補充的80例

          組試驗發現,在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少氣懶言、食欲不振、氣

          急等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐、脫發等現象;同時瘤

          體的穩定率試驗組85.00%,對照組67.50%。

          安全性研究:本次試驗中,除化學藥品急性和亞急性毒副反應的表現外,兩

          個試驗組均未發現發生不良反應。

          【貯    藏】密封,置陰涼處(不超過20℃)

          【包    裝】低硅硼玻璃管制口服液瓶,6支/盒。

          【有 效 期】24個月

          【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ08752008

          【批準文號】國藥準字Z20090947

          【上市許可持有人及生產企業】

          上市許可持有人及生產企業名稱:常熟雷允上制藥有限公司 

          上市許可持有人及生產企業地址:蘇州常熟市深圳路90號

          郵政編碼:215500

          電話號碼:0512-52823277  0512-52825564

          傳真號碼:0512-52820040

          注冊地址:蘇州常熟市深圳路90號

          網    址:www.konesushimiami.com



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